IRB的定义
良性行为干预
“良性行为干预”在第46章中有描述.104(d)(3)作为行为(非生物医学)“如果受试者预期同意干预和信息收集并满足某些条件，则通过口头或书面回复(包括数据输入)或视听记录从成人受试者处收集信息的干预措施”(HHS 2017)。. 新的豁免适用于对受试者造成伤害风险很小的研究活动.
第46章的规定.104(d)(3)(ii) (HHS 2017)还补充说，良性行为干预是:
- 持续时间短
- 无害的
- 无痛
- 非物理侵入性
- 不太可能对实验对象造成严重的长期不良影响
- 不太可能冒犯或尴尬的科目
序言部分给出了以下良性行为干预的例子(HHS 2017):
- 让实验对象玩网络游戏
- 让受试者在不同的噪音条件下解决谜题
- 比较安静和嘈杂环境下考生的考试成绩
- 让受试者决定如何在自己和他人之间分配收到的名义金额的现金
注意: 《澳门威尼斯人备用网址》在监管语言中包括上述三个例子.
广泛的同意
《澳门威尼斯人备用网址》第46章提出了“广泛同意”的新概念.116(a)及(d), 哪些是同意存储数据的要素, 维护, 二级研究使用私人信息或可识别的生物标本. 序言将广泛同意定义为“寻求对未指明的未来研究的潜在同意”(HHS 2017)。. 对广泛同意的放弃和拒绝载于第46页.116(e). 只有在存储的情况下才能获得广泛的同意, 维护, 二级研究使用可识别的私人信息和可识别的生物标本.
临床试验
临床试验是指一项研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一种或多种干预措施(可能包括安慰剂或其他对照)中，以评估干预措施对生物医学或行为健康相关结果的影响.
利益冲突(COI)
利益冲突(COI)一词 指财务或非财务考虑可能妥协的情况, 或者表现出妥协的样子, 研究人员在履行职责或责任(包括与研究活动相关的职责或责任)方面的客观性. coi可能影响的潜在偏见可能影响许多研究活动，包括:
- 关于入组和纳入/排除标准的决定
- 关于选择人员进行研究的决定
- 研究项目的招募和同意
- 采购设备和其他耗材时的供应商选择
- 数据收集、分析和解释
- 分享研究成果
- 研究设计和统计方法的选择
偏见, 或其表象, 如果不以透明的方式解决，会对研究诚信造成极大损害，并侵蚀公众对研究企业的信任吗.
透明度, 通过披露和管理利益冲突, 是否对研究的完整性至关重要, 科学的进步, 以及保护人类受试者.
带有COI披露的知情同意书语言示例
- 研究员，博士. Michael Shoes持有为这项研究提供资金的公司的股票.
- 研究人员Ms。. 安妮治疗师, 是否从她所属的专业组织和她可能认识的个人组织中招募参与者.
- 研究员Mr。. 艺术的学生, 在他的实习地点与他可能在专业和个人能力上与之互动的客户进行研究.
| 最小化COI的内在控制 | |
|---|---|
| 治疗组的盲法研究人员 | 具有COI的研究人员对治疗组(组)不太可能在研究中引入偏倚. |
| 独立数据分析 |
使用外部第三方进行数据分析, 因此，具有COI的研究人员将无法在数据分析中引入偏见. 在多地点临床试验中, 数据分析通常由赞助商的合同研究机构进行，而不是由可能具有与研究相关的财务coi的当地研究人员进行. |
| 限制受试者在本地站点登记 | 如果该组织的研究人员披露了与多中心临床试验招募相关的COI 1,全国500个科目，但在当地只招收两个科目, 不到1%的受试者将在当地站点注册，这一事实将研究人员可能导致研究偏差的风险降至最低. |
欺骗
“欺骗”的定义没有列入定义部分，但在第46章中有具体规定.104(d)(3)(iii)和最终规则的序言, 其中规定“授权欺骗是指受试者事先同意参与研究，但受试者被告知他或她将不知道或被误导研究的性质或目的”(HHS 2017)。.
可概括的知识
术语“一般化知识”在最终规则中仍然没有定义和解决. 每个机构都应该定义, 在其标准作业程序(sop)或其他机构文件, 使用什么标准?. 通常, 这涉及到一些想法的变化，即结果旨在/期望应用于数据收集地点或研究人群之外的更大人群.
高的风险
高风险意味着参与研究可能包括潜在的危险或更严重的痛苦.
人类的主题
人体受试者是指研究者(无论是专业人员还是学生)正在对其进行研究的活生生的个体:
- 通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, 并使用, 研究, or 分析 the information or biospecimens; or
- 获得, 使用, 研究, 分析, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.
可识别的私人信息
可识别的私人信息是指当事人的身份已经或可能很容易被调查人员确定，或与该信息相关联的私人信息. An 可识别biospecimen 一个生物标本，其受试者的身份是或可能很容易被研究者确定，或与该生物标本有关.
机构审查委员会(IRB)批准
机构审查委员会(IRB)的批准是指IRB确定该研究已经经过审查，并且可以在IRB以及其他机构和联邦要求规定的约束下在机构进行.
交互
互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.
干预
干预包括收集信息或生物标本的物理程序.g., 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作.
关键信息
知情同意流程和文件有许多变化, 一个没有定义, 但重要的, 新增的监管术语是“关键信息”.“最终规则(HHS 2017)规定，关键信息必须优先出现在同意书的开头，并在同意讨论中首先提出. 根据最终规则的序言(HHS 2017), 在同意书的开头简要说明五个要素, 知情同意程序, 将包括所需的关键资料:
- 正在寻求研究同意和自愿参与的事实;
- 研究的目的, 预期受试者参与的时间, 以及研究中应遵循的程序;
- 对未来受试者合理、可预见的风险或不适;
- The benefits to the prospective subject or others that may reasonably be expected from the research; and
- 适当的替代治疗程序, 如果有任何, 这可能对未来的研究对象有利.
法定授权代表人
法律授权代表的定义现在增加了在没有适用的法律(州法规或条例)时使用制度政策的具体授权, 判例法, 或者州检察长的意见)来解决这个问题. 这一变化旨在使同意过程保持一致性. 当没有适用的法律时, 这一变化允许在非研究环境中实施政策(例如, 用于确定谁可以作为机构的合法授权代表.
有限内部审查委员会审查
有限的内部审查委员会审查是研究活动豁免的条件:
- 104 (d) (2) (3):可识别和敏感的教育测试, 调查程序, 面试程序, 对公众行为的观察;
- 104 (d) (3) (1) (c):可识别和敏感的良性行为干预;
- 104(d)(8):Secondary research use; and
- 104(d)(7):需要广泛同意的二次研究的储存或维护
最终规则的序言(HHS 2017)指出, 对于前三个豁免, 有限的内部审查委员会审查正在制定和记录第46条所要求的决定.111(a)(7)在拟议的研究中“确保对可识别的私人信息和可识别的生物标本有足够的隐私保障”.
一个新的有限的IRB审查标准在46.111(a)(8)增加了额外的广泛同意决定，以批准根据豁免46存储和/或维护用于二级研究的私人信息或可识别生物标本的活动.104(d)(7). 这个新标准规定，用于存储和维护, “IRB不需要根据本条(a)(1)至(7)段做出决定”(HHS 2017).
因此，有限的IRB审查使用一个单一的标准，特别是要么.111(a)(7)或46.111(a)(8).
澄清内部审查委员会有权进行有限的内部审查, 最终规则修改了第46条所列的IRB权限.109 .批准, 要求修改, 或不批准研究)，加上“包括46项下的豁免研究活动”.以有限的IRB审查为豁免条件的104项”(HHS 2017).
最小的风险
最小风险是指研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.
适度的风险
中等风险意味着参与研究可能会引起痛苦, 明显的疲劳, 或者由于研究中涉及的一些欺骗，需要进行广泛的汇报或解释.
实用性
“切实可行”这个词,，出现在知情同意放弃和变更部分, 故意没有定义. 序言部分指出，SACHRP关于获得同意的建议是“这一要求被解释为[如果需要同意]进行研究是不切实际的。”, 由于财政或行政负担而获得同意并非不切实际, 没有放弃或更改”(HHS 2017).
私人信息
私人信息包括在个人可以合理预期没有观察或记录发生的情况下发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(e.g.医疗记录).
公共卫生局
公共卫生当局 是指美国的一个机构或当局, 一个国家, 一个地区, 州或地区的政治分支, 印第安部落, 或者是外国政府, 或在公共机构的授权下行事的人或实体或与之签订合同的人或实体, 包括该公共机构或其承包商的雇员或代理人，或其授予权力的个人或实体, 负责公共卫生事务是其正式任务的一部分.
研究
研究 指系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. 符合这一定义的活动构成本政策目的的研究, 是否在其他目的的研究项目下进行或支持. 例如，一些示范和服务项目可能包括研究活动. 就本部分而言，以下活动被视为不属于研究:
- 学术和新闻活动(e).g., 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术), 包括信息的收集和使用, 直接关注被收集信息的特定个人.
- 公共卫生监测活动, 包括信息或生物标本的收集和测试, 进行了, 支持, 要求, 命令, 要求, 或者由公共卫生部门授权. 这类活动仅限于公共卫生当局识别所必需的活动, 监控, 评估, 或者调查潜在的公共卫生信号, 疾病暴发的发作, 或具有公共卫生重要性的情况(包括趋势), 信号, 风险因素, 疾病模式, 或使用消费品造成的伤害增加). 这类活动包括在威胁公共卫生的澳门威尼斯人备用网址或危机(包括自然灾害或人为灾害)发生期间及时提供态势感知和确定优先事项。.
- 收集和分析信息, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法律或法院命令授权的仅为刑事司法或刑事调查目的的活动.
- 支持情报的授权业务活动(由各机构确定), 国土安全, 国防, 或者其他国家安全任务.
二次研究用途
二次研究用途 在条例中没有定义吗, 但最终规则的序言(HHS 2017)指出，它是“重新使用[用于研究目的]可识别和不可识别的信息和生物标本，这些信息和生物标本是为其他一些'主要'或'初始'活动收集的”(例如来自拟议研究之外的研究)。.
用于二次研究的信息或生物标本通常由研究者在以下地方找到:记录, 信息系统, 档案, 数据库(以信息为例), 组织库(如医院存放临床病理标本或为临床目的抽取的多余组织或血液的部门)
单IRB (SIRB)评审与合作研究
“单一IRB审查”在最终规则中也没有具体定义. 然而,46.114 (HHS 2017)增加了对位于美国的机构的要求.S., 参与联邦合作研究, 在美国进行的部分研究依赖于sIRB的批准.S. “合作研究”在条例第46条中有解释.114 .“涉及不止一个机构”的研究(换句话说, 基本上都是联邦多地点研究). 单一IRB是“审查IRB”和“记录IRB”的同义词.所有其他irb都“依赖irb”.预计人类研究保护办公室(OHRP)将提供进一步的指导。.
易受(胁迫或不正当影响)伤害的
“易受伤害”一词未包括在定义部分中, 但在这两篇文章中，围绕它的措辞都有所更新.107(内部审查委员会成员要求)和46.111(研究批准标准). 《澳门威尼斯人备用网址》使用了“决策能力受损的个人”这一术语. 最终规则的序言(HHS 2017)指出，胁迫或不当影响的可能性可能会影响做出参与研究的知情决定的能力. 因此, 内部审查委员会应考虑研究对象的脆弱性“作为胁迫或不当影响可能性的函数”(HHS 2017)。. 序言部分指出，在确定易受伤害人口时，仅这一类易受伤害人口就应成为内部审查委员会关注的焦点. 序言部分还指出，如第46节所述，公平选择科目的评估.111(a)(3)，应包括社会边缘化或歧视等因素. 同样，序言部分讨论了第46条的标准.111(a)(1)包括一些人可能称之为“脆弱性”的损害风险,，这些都不在监管条款的范围内.
书面或书面
书面的或书面的 就本部分而言，是指在有形媒介上的书写.g.(纸张)或电子格式.